NovoMix 30 Flexpen: komente për aplikacionin, udhëzimet

Insulina e drogës NovoMix 30 FlexPen është një pezullim dyfazor, i cili përbëhet nga ilaçe të tilla:

• insulinë aspart (një analog i ekspozimit natyror afatshkurtër ndaj insulinës njerëzore);
• insulinë aspart protaminë (një variant i insulinës mesatare të njeriut).

Një rënie e ndjeshme e sheqerit në gjak nën ndikimin e insulinës aspart ndodh si rezultat i lidhjes së tij për receptorët specialë të insulinës. Kjo promovon marrjen e sheqerit nga lipidet dhe qelizat e muskujve ndërsa frenon prodhimin e glukozës nga mëlçia.

Novomix përmban 30 përqind insulinë të tretshme në insulinë, gjë që bën të mundur sigurimin sa më të shpejtë (në krahasim me insulinën e tretshme të njeriut) fillimin e ekspozimit. Përveç kësaj, futja e ilaçit është e mundur menjëherë para një vakt (maksimum 10 minuta para një vakt).

Faza kristalore (70 përqind) përbëhet nga insulinë protamine aspart me një profil aktiviteti të ngjashëm me insulinën neutrale të njeriut.

NovoMix 30 FlexPen fillon të funksionojë pas 10-20 minutash nga momenti i prezantimit të tij nën lëkurë. Efekti maksimal mund të arrihet brenda 1-4 orëve pas injektimit. Kohëzgjatja e veprimit është 24 orë.

Përqendrimi i hemoglobinës së glikoziluar në diabetikët tip 1 dhe tip 2 që morën terapi me ilaçe për 3 muaj ishte identike me efektin e insulinës bipazike njerëzore.

Si rezultat i futjes së dozave të ngjashme molare, insulina aspart korrespondon plotësisht me shkallën e aktivitetit të hormonit njerëzor.

Studime klinike janë kryer te pacientët me çdo lloj diabeti. Të gjithë pacientët u ndanë në 3 grupe:

• mori vetëm NovoMix 30 Flexpen;
• mori NovoMix 30 Flexpen në kombinim me metformin;
• pranoi metformin me sulfonylurea.

Pas 16 javësh nga fillimi i terapisë, indekset e glikoziluara të hemoglobinës në grupet e dyta dhe të treta ishin pothuajse të njëjta. Në këtë eksperiment, 57 përqind e pacientëve morën hemoglobinë në një nivel mbi 9 përqind.

Në grupin e dytë, kombinimi i ilaçeve shkaktoi një rënie të konsiderueshme të hemoglobinës në krahasim me grupin e tretë.

Përqendrimi maksimal i insulinës hormonale në serumin e gjakut pas aplikimit të NovoMix 30 FlexPen do të jetë pothuajse 50 përqind më i lartë, dhe koha për ta arritur atë është 2 herë më e shpejtë kur krahasohet me insulinën biphasike të njeriut 30.

Pjesëmarrësit e shëndetshëm të eksperimentit pas administrimit nënlëkuror të ilaçit në shkallën 0.2 njësi për kilogram peshë morën përqendrimin maksimal të insulinës aspart në gjak pas 1 ore.

Gjysma e jetës së NovoMix 30 FlexPen (ose stilolapsi i saj analog), i cili tregon shkallën e përthithjes së fraksionit protaminik, ishte 8–9 orë.

Prania e insulinës në gjak kthehet në pikën fillestare pas 15-18 orësh. Në diabetikët e tipit II, përqendrimi maksimal arriti 95 minuta pas administrimit të ilaçeve dhe ishte në një shenjë mbi bazën fillestare për rreth 14 orë.

Indikacionet dhe kundërindikimet për përdorimin e ilaçit

NovoMix 30 Flexpen është indikuar për diabetin. Farmakokinetika nuk është studiuar në këto kategori pacientësh:

• të moshuarit;
• fëmijët;
• pacientët me funksion të dëmtuar të mëlçisë dhe veshkave.

Në mënyrë kategorike, ilaçi nuk duhet të përdoret për hipoglicemi, ndjeshmëri të tepruar ndaj substancës aspart ose ndaj një komponenti tjetër të ilaçit të specifikuar.

Udhëzime dhe paralajmërime speciale për përdorim

Nëse përdoret një dozë jo adekuate ose terapia ndërpritet papritur (veçanërisht me diabetin tip 1), mund të ndodhë:

1. hiperglicemia;
2. ketoacidoza diabetike.

Të dyja këto kushte janë jashtëzakonisht të rrezikshme për shëndetin dhe mund të shkaktojnë vdekjen.

NovoMix 30 FlexPen ose zëvendësuesi i tij i penit duhet të administrohet menjëherë para ngrënies. Shtë e domosdoshme të merret parasysh fillimi i hershëm i këtij ilaçi në trajtimin e pacientëve me sëmundje shoqëruese ose marrjen e barnave që mund të ngadalësojnë ndjeshëm thithjen e ushqimit në traktin gastrointestinal.

Sëmundjet shoqëruese (veçanërisht ato infektive dhe febrile) rrisin nevojën për insulinë shtesë.

Në varësi të transferimit të një personi të sëmurë në lloje të reja të insulinës, pararendësit e fillimit të zhvillimit të një gjendje kome mund të ndryshojnë ndjeshëm dhe ndryshojnë nga ato që lindin nga përdorimi i insulinës së zakonshme të diabetit. Në funksion të kësaj, është shumë e rëndësishme transferimi i pacientit në barna të tjera nën mbikëqyrjen më të rreptë të një mjeku.

Do ndryshim përfshin rregullimin e dozës së kërkuar. Ne po flasim për kushte të tilla:

• ndryshimi në përqendrimin e një lënde;
• ndryshimi i specieve ose prodhuesit;
• ndryshimet në origjinën e insulinës (njerëzore, shtazore ose analoge të njeriut);
• mënyra e administrimit ose e prodhimit.

Në procesin e kalimit në injeksione të insulinës NovoMix 30 FlexPen ose injeksione analitike të penfillit, diabetikët kanë nevojë për ndihmën e një mjeku në zgjedhjen e dozës për administrimin e parë të një ilaçi të ri. Alsoshtë gjithashtu e rëndësishme gjatë javëve dhe muajve të parë pas ndryshimit të tij.

Krahasuar me insulinën konvencionale dyfazike njerëzore, një injeksion i NovoMix 30 FlexPen mund të shkaktojë efekte të rënda hipoglikemike. Mund të zgjasë deri në 6 orë, gjë që përfshin një rishikim të dozave të kërkuara të insulinës ose dietës.

Një pezullim i insulinës nuk mund të përdoret në pompat e insulinës për të shpërndarë vazhdimisht ilaçin nën lëkurë.

Barrë

Gjatë shtatëzënësisë dhe laktacionit, përvoja klinike me ilaçin është e kufizuar. Gjatë eksperimenteve shkencore mbi kafshët, u zbulua se asparti si insulinë njerëzore nuk është në gjendje të ketë një efekt negativ në trup (teratogjenik ose embrionotoksik).

Mjekët rekomandojnë rritjen e monitorimit të trajtimit të grave shtatzëna me diabet gjatë gjithë periudhës së lindjes së një fëmije dhe nëse ekziston dyshimi për shtatzëni.

Nevoja për insulinë hormonale, si rregull, zvogëlohet në tremujorin e parë dhe rritet mjaftueshëm në tremujorin e dytë dhe të tretë. Menjëherë pas lindjes, nevoja e trupit për insulinë kthehet shpejt në nivelin fillestar.

Trajtimi nuk është në gjendje të dëmtojë nënën dhe foshnjën e saj për shkak të pamundësisë për të depërtuar në qumësht. Përkundër kësaj, mund të jetë e nevojshme të rregulloni dozën e NovoMix 30 FlexPen.

Aftësia për të kontrolluar mekanizmat

Nëse, për shkaqe të ndryshme, hipoglikemia zhvillohet gjatë marrjes së ilaçit, pacienti nuk do të jetë në gjendje të përqendrohet në mënyrë të duhur dhe t'i përgjigjet në mënyrë të duhur asaj që po ndodh me të. Prandaj, drejtimi i një makine ose mekanizmi duhet të jetë i kufizuar. Patientdo pacient duhet të jetë i vetëdijshëm për masat e nevojshme për të parandaluar rënien e sheqerit në gjak, veçanërisht nëse keni nevojë për të përzënë.

Në situatat kur është përdorur FlexPen ose stilolapsi i saj analog, është e nevojshme të peshoni me kujdes sigurinë dhe këshillimin e drejtimit, veçanërisht kur shenjat e hipoglikemisë dobësohen ose mungojnë ndjeshëm.

Si bashkëvepron ilaçi me ilaçet e tjera?

Ekzistojnë një numër ilaçesh që mund të ndikojnë në metabolizmin e sheqerit në trup, të cilat duhet të merren parasysh gjatë llogaritjes së dozës së kërkuar.

Mjetet që zvogëlojnë nevojën për insulinë hormonale përfshijnë:

• hipoglikemia orale;
• Frenuesit MAO;
• octreotide;
• Frenuesit e ACE;
• salicilatet;
• anabolics;
• sulfonamidet;
• permban alkool;
• bllokues jo selektiv.

Ekzistojnë gjithashtu mjete që rrisin nevojën për përdorim shtesë të insulinës NovoMix 30 FlexPen ose variantin e tij të penfillit:

1. kontraceptivë oralë;
2. Danazol;
3. alkool;
4. thiazides;
5. GSK;
6. hormonet tiroide.

Si të aplikoni dhe dozoni?

Dozimi NovoMix 30 Flexpen është rreptësisht individual dhe parashikon emërimin e mjekut, në varësi të nevojave të dukshme të pacientit. Për shkak të shpejtësisë së ekspozimit ndaj ilaçit, duhet të administrohet para ngrënies. Nëse është e nevojshme, insulina, si dhe karamele, duhet të administrohen menjëherë pas ngrënies.

Nëse flasim për indikatorë mesatarë, NovoMix 30 FlexPen duhet të aplikohet në varësi të peshës së pacientit dhe do të jetë nga 0,5 në 1 njësi për çdo kilogram në ditë. Nevoja mund të rritet në ata diabetikë që kanë rezistencë ndaj insulinës dhe ulen në rastet e sekretimit të ruajtur të mbetjeve të hormonit të tyre.

Flexpen zakonisht administrohet nënlëkurësisht në kofshë. Injeksione janë gjithashtu të mundshme në:

• rajoni i barkut (muri andominal i barkut);
• mollaqe;
• muskul deltoid i shpatullave.

Lipodystrophy mund të shmanget me kusht që vendet e treguara të injeksionit të alternohen.

Duke ndjekur shembullin e barnave të tjera, kohëzgjatja e ekspozimit ndaj ilaçit mund të ndryshojë. Kjo do të varet nga:

1. dozimit;
2. vendet e injektimit;
3. shkalla e rrjedhjes së gjakut;
4. niveli i aktivitetit fizik;
5. temperaturën e trupit.

Varësia e shkallës së absorbimit nga vendi i injektimit nuk është hetuar.

Për pacientët me diabet tip 2, NovoMix 30 FlexPen (dhe analiza e penfillit) mund të përshkruhet si terapi kryesore, si dhe në kombinim me metformin. Kjo e fundit është e nevojshme në situata kur nuk është e mundur të zvogëlohet përqendrimi i sheqerit në gjak me metoda të tjera.

Doza fillestare e rekomanduar e barit me metforminë do të jetë 0.2 njësi për kilogram të peshës së pacientit në ditë. Vëllimi i barit duhet të rregullohet në varësi të nevojave në secilin rast.

Shtë gjithashtu e rëndësishme t'i kushtoni vëmendje nivelit të sheqerit në serumin e gjakut. Anydo funksion i dëmtuar i veshkave ose hepatik mund të zvogëlojë nevojën për një hormon.

NovoMix 30 Flexpen nuk mund të përdoret për të trajtuar fëmijët.

Ilaçi në fjalë mund të përdoret vetëm për injeksion nënlëkuror. Nuk mund të injektohet kategorikisht në muskul ose intravenoz.

Manifestimi i reaksioneve anësore

Pasojat negative të përdorimit të ilaçit mund të vërehen vetëm në rast të një kalimi nga një insulinë tjetër ose kur ndryshoni dozën. NovoMix 30 FlexPen (ose penfilli i tij analog) mund të ndikojë farmakologjikisht në gjendjen e shëndetit.

Si rregull, hipoglikemia bëhet manifestimi më i shpeshtë i efekteve anësore. Mund të zhvillohet kur doza tejkalon dukshëm nevojën ekzistuese reale për një hormon, domethënë ndodh një mbidozë e insulinës.

Pamjaftueshmëria e rëndë mund të shkaktojë humbje të vetëdijes apo edhe ngërçe, pasuar nga prishje e përhershme ose e përkohshme e trurit apo edhe vdekje.

Sipas rezultateve të studimeve klinike dhe të dhënave të regjistruara pas lëshimit të NovoMix 30 në treg, mund të thuhet se incidenca e hipoglikemisë së rëndë në grupe të ndryshme të pacientëve do të ndryshojë ndjeshëm.

Sipas frekuencës së shfaqjes, reagimet negative mund të ndahen me kusht në grupe:

• nga sistemi imunitar: reaksione anafilaktike (shumë të rralla), urtikarie, skuqje në lëkurë (ndonjëherë);
• reaksione të përgjithësuara: kruajtje, ndjeshmëri të tepruar, djersitje, prishje e traktit tretës, ulje të presionit të gjakut, rrahje të ngadaltë të zemrës, angioedema (nganjëherë);
• nga sistemi nervor: neuropatitë periferike. Një përmirësim i hershëm i kontrollit të sheqerit në gjak mund të çojë në një kurs akut të neuropatisë së dhimbshme, kalimtare (rrallë);
• Problemet e shikimit: Refraksion i dëmtuar (ndonjëherë). Inshtë i përkohshëm në natyrë dhe ndodh që në fillim të terapisë me insulinë;
• retinopatia diabetike (nganjëherë). Me një kontroll të shkëlqyeshëm të glicemisë, mundësia e përparimit të këtij komplikacioni do të zvogëlohet. Nëse përdoren taktika të kujdesit intensiv, atëherë kjo mund të shkaktojë një përkeqësim të retinopatisë;
• nga indi nënlëkuror dhe lëkura mund të ndodhë distrofia lipidike (ndonjëherë). Zhvillohet në ato vende ku injeksione bëheshin më shpesh. Mjekët rekomandojnë të ndryshoni vendin e injektimit të NovoMix 30 FlexPen (ose stilolapsin e tij analog) brenda së njëjtës zonë. Përveç kësaj, ndjeshmëria e tepërt mund të fillojë. Me futjen e ilaçit, është e mundur të zhvillohet mbindjeshmëri lokale: skuqje, kruajtje të lëkurës, ënjtje në vendin e injektimit. Këto reagime janë natyrore kalimtare dhe zhduken plotësisht me terapi të vazhdueshme;
• çrregullime dhe reaksione të tjera (ndonjëherë). Zhvilloni që në fillim të terapisë me insulinë. Simptomat janë të përkohshme.

Rastet e mbidozimit

Me administrim të tepruar të ilaçit, zhvillimi i një gjendje hipoglikemike është e mundur.

Nëse niveli i sheqerit në gjak ka rënë pak, atëherë hipoglikemia mund të ndalet duke ngrënë ushqime të ëmbla ose glukozë. Kjo është arsyeja pse çdo diabetik duhet të ketë një sasi të vogël të ëmbëlsirave, për shembull, ëmbëlsirat ose pijet jo diabetike.

Me mungesë të rëndë të glukozës në gjak, kur pacienti ka rënë në gjendje kome, është e nevojshme t'i sigurohet atij administrim intramuskular ose nënlëkuror të glukagonit në llogaritjen e 0,5 deri në 1 mg. Udhëzimet për këto veprime duhet të jenë të njohura për ata që jetojnë me diabet.

Sapo diabeti të dalë nga një gjendje kome, ai duhet të marrë brenda një sasi të vogël të karbohidrateve. Kjo do të sigurojë një mundësi për të parandaluar shfaqjen e relapsit.

Si duhet të ruhet NovoMix 30 Flexpen?

Jeta standarde e ruajtjes së barit është 2 vjet nga data e prodhimit të saj. Manuali thotë që një stilolaps i gatshëm për përdorim me NovoMix 30 FlexPen (ose stilolapsin e tij ekuivalent) nuk mund të ruhet në frigorifer. Duhet të merret me vete në rezervë dhe të ruhet jo më shumë se 4 javë në një temperaturë që nuk kalon 30 gradë.

Një stilolaps i mbyllur i insulinës duhet të ruhet në 2 deri në 8 gradë. Në mënyrë kategorike nuk mund të ngrini ilaçin!